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人免疫球蛋白制剂

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人免疫球蛋白制剂

来源:药剂科 2007.09.25

静脉注射人免疫球蛋白主要用于原发性免疫缺陷病、特发性血小板减少性紫癜、慢性淋巴细胞性白血病、获得性免疫缺陷综合征(AIDS)、川崎病及骨髓移植的治疗。 此外,静脉注射人免疫球蛋白对皮肌炎,自身免疫性中性粒细胞减少,纯红细胞再障,获得性凝血因子Ⅷ抑制物增多症,输血后紫癜,自身免疫性溶血性贫血,脱髓鞘性多发性神经炎,儿童风湿性关节炎,系统性红斑狼疮,反复自发性流产,新生儿暂时性血小板减少症,哮喘,重症肌无力,多发性硬化症,早产儿并发感染,儿童难治性癫痫,全身性血管炎,烧伤等均有一定疗效。

人免疫球蛋白制剂是血液制品,其检验、生产要经过五道关。第一道:血浆关,采血时检验要经过三个步骤(1)献血者自己在表格中填写相关病史,比如心脏病、肝炎、艾滋病、梅毒等。(2)体检。(3)献血者的血液化验,包括肝功能、表面抗原、HIV抗体和丙肝抗体。第二道:生产关,血液制品的生产必须按照GMP的要求进行。采用国际通用的低温乙醇蛋白分离方法生产血液制品。第三道:病毒灭活关,在生产血液制品的工艺中强制加入1-2步特异性病毒灭活方法和去除措施。目前主要采用巴氏消毒法。第四道:成品检验关,根据药典要求,要检验热源、细菌和产品质量。血液制品要批批检,而且是由中国药品生物制品检定所或委托的几家检验机构负责检验。但是从2005年起药典取消了对抗体的检验内容。第五道:临床使用关,药品上市后要有详细及时的临床信息反馈。

血液制品作为高危药品之一,如果以上某一关没有把住,患者输入血液制品而导致丙肝阳性,一般分为两种情况。一种是:所输的血液制品严格按照血液制品生产工艺生产。这样,即使所用原料血浆含有丙肝病毒,在生产过程中也能够将病毒灭活。此种情况下血制品中会含有抗丙肝病毒抗体,但没有病毒,输注这种血制品不会感染丙肝;另一种是:输注的血制品来源于丙肝病毒感染者,而且在血制品的生产过程中未严格按生产工艺生产,未能将病毒灭活。这样,血制品中既会有抗丙肝病毒抗体,又会有丙肝病毒,输注后可能会导致丙肝病毒感染。病毒在体内悄悄地“躲藏”7-8个星期之后,在患者的血液中就可查出丙型肝炎病毒的相关抗体。但是,这种抗体并不具有中和或消除入侵病毒的作用,也就是说,这种抗体是没有保护作用的,这是和乙型肝炎不同的地方。因此,丙型肝炎病毒抗体阳性,并不表示不会再得丙型肝炎,只是代表病人曾经感染过或正在感染丙肝而已。因此丙肝抗体目前是作为疾病监测的标志。

门诊药房 鲁镜

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