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用药知识

新药的由来

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药物是预防、治疗、诊断疾病的物质。对于药物的不断探索伴随着人类的发展。对此最早的记录是晋代《搜神记》中一句脍炙人口的“神农尝白草,一日而遇七十毒”。那么,什么是新药呢?从药物化学角度,新药是指第一次用作药物的新的化合物,这些药物以单方或复方制成制剂以供使用。新药不仅仅是学术名词,新药的研发使用更关系着国计民生,因此国家规定,新药是未曾在我国境内上市销售的药品;已生产的药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。


新药自主研发的过程如下:天然或合成的化合物经生物模型(体内、外)初筛,选出有活性的样品。活性样品分别通过三部分研究:优化工艺路线和制定质量标准、临床前药理、制剂部分后,经审批通过进入临床研究阶段。临床前药理包括药剂学、一般药理学、毒理学、药动学等方面的研究。制剂部分包括剂型、含量标准、稳定性、溶出度、生物利用度等。


临床研究依次为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期临床:研究人对新药的耐受程度,了解新药在人体内的药代动力学过程,提出新药安全有效的给药方案。II期临床:随机盲法对照临床试验,确定药物的疗效适应症,了解药物的毒副反应,对药物的有效性安全性做出初步的评价。Ⅲ期临床:II期临床的延续,是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价。新药一般在完成此期临床试验后经批准获得新药证书。Ⅳ期临床:上市后监察,是新药上市后临床广泛使用的最初阶段,以期对新药的临床应用价值作出进一步评价,指导临床合理用药,保证用药安全。


这就是新药的历程,涉及到化学、生物学、生理学、药学、医学和经济学等诸多领域。科技的发展、相关法规的完善将推动新药的发展。

门诊药房 赵江宁


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