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药物警示——罗格列酮(文迪雅)的安全性动态信息

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自2007年5月《新英格兰医学杂志》发表文迪雅增加突发心脏病危险的信息以来此药一直备受关注。美国FDA于 2007年7月30日召开专家咨询委员会,对目前可获得的所有安全性数据进行了审查,并对以下两个问题进行投票表决:1)已有的数据是否支持文迪雅可增加心脏缺血性风险这一结论;2)文迪雅的总体风险/利益比是否支持该产品继续在美国市场销售。结果数委员以20∶3认为该产品存在心脏缺血性风险,但同时又以(22∶1)票的绝对优势支持文迪雅继续销售。 专家委员会提出,建议在说明书中加入“黑框警告”。部分专家还建议在说明书中提示不要与胰岛素合用(因为这种合并用药可能增加心脏事件的风险)。

马来酸罗格列酮片(商品名:文迪雅)由葛兰素史克(天津)有限公司于2000年9月获准在我国生产,现有4mg和8mg两个规格。国家药品不良反应病例报告数据库中有关罗格列酮的不良反应主要有水肿(局部或全身)、皮疹、腹泻、低血糖、头晕头痛等,尚未发现与此次研究相近的不良事件报告。我国SFDA也在密切关注文迪雅的安全性信息。

关联信息

文迪雅(马来酸罗格列酮片)

【适 应 证】二型糖尿病   

【相互作用】

1.尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢,因此与本品合用,不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。  

2.阿卡波糖:健康受试者服用阿卡波糖(100mg/次,3次/日,7天),对单剂量口服本品的药代动力学参数无影响。  

3.华法林:连续服用本品对华法林对映体的稳态药代动力学参数无影响。  

4.乙醇:服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇,不会增加其急性低血糖发生的危险性。

5.无已知配伍禁忌。   

【用法用量】 文迪雅(马来酸罗格列酮片)的起始用量为4mg/日,每日1次或分2次(早、晚各1次)服用,经12周的治疗后,若空腹血糖控制不理想,可加量至8mg/日。本品可于空腹或进餐时服用。  

1.单药治疗  本品的起始用量为4mg/日,可单次或分2次服用。临床实验表明,服用4mg/次,每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlo水平。  

2.与磺酰脲类药物或二甲双胍合用  在使用抗糖尿病药物的同时加服本品,无需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。  

3.与磺酰脲类药物合用  与磺酰脲类药物合用时,本品的起始用量为4mg/日,可单次或分2次服用。如患者出现低血糖,需减少磺酰脲类药物用量。  

4.与二甲双胍合用  与二甲双胍合用,本品的起始用量为4mg/日,可单次或分2次服用。在合并用药期间,不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。  

5.最大推荐剂量  本品最大推荐剂量为8mg/日,可单次或分2次服用。  临床研究表,此等剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。  

6.目前,尚无18岁以下患者服用本品的资料,故不推荐儿童使用患者服用本品。  

7.本品单片不可掰开服用。

【注意事项】

1.单一服用 文迪雅(马来酸罗格列酮片) 并辅以饮食控制和运动,可控制二型糖尿病患者的血糖。  对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的二型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。  

2.本品不宜用于1型糖尿病糖尿病酮症酸中毒患者。  

3.水肿及心功能不全的患者慎用本品,因噻唑烷二酮类药物可引起血容量增加。  

4.具有肝毒性,肝功异常的病人禁用。  

5. 妊娠与哺乳妇女不宜使用本品。

实习生:刘欣(整理)


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