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临床试验

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什么是临床试验?

药物临床试验是在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,其目的是证实或揭示药物的临床疗效,不良反应及作用规律。

依照SFDA的规定,我国将药物临床研究分为I、II、III和IV期。

I期临床试验:评价药物的安全性。即首次在健康志愿者体内进行的药物安全性评价,在这个过程中将对药物的安全性进行系统地研究,并确定药物的临床安全剂量。

II期临床试验:评价药物的有效性和安全性。完成Ⅰ期临床试验以后,针对符合特定条件的患者所进行的临床研究,其目的是确定药物在目标人群中的有效剂量和安全性。

III期临床试验:扩大范围的II期临床试验。继续评价药物的有效性和安全性,即仍然针对符合特定条件的患者,但是在较多数量的患者中进行的临床研究,其目的是衡量药物的短期和长期安全性、疗效以及对治疗价值进行评价。

IV期临床试验:即上市后药物再评价。药物被国家批准上市以后,仍然进行的符合一定技术规范的临床研究,其目的是了解该药在临床广泛使用过程中的安全性和疗效。

参加药物临床试验受试者可能存在的受益和风险

1.受试者参加药物临床试验可能的受益:

1)尝试使用一种新的药物,即——有机会接受一种新的药物治疗方法,该药物的疗效或安全性在理论上与已有药物相当或者更好。

2)受试者的健康会受到医生更加密切的关注,在受试期间由专科医生对您的诊疗过程负责并进行一些有针对性的检查项目。

3)受试者会定期接到医生的电话访问,或者定期到医院接受随访。

4)如果受试者参加Ⅰ期临床试验,将接受较全面的体检并获得适当的补偿。

2. 受试者参加药物临床试验可能的风险:

1)因为尚未完全掌握试验用药药理作用的全部信息,因此可能未获得预期的疗效,并可能会遇到不可预知的不良反应。

2)受试者在受试期间,需要遵循研究方案的安排,这可能给受试者的日常生活带来一些暂时的改变,比如定期到医院进行体检、回答医生的问卷、采集血样或尿液等。

3)按时服药并做记录(如填写日记卡)等,因此可能会占用受试者的一部分时间。

4)临床试验受到多方面因素的影响,故此可能会在研究期间受到逐渐取得的药物安全性、有效性信息以及行政管理或其它因素的影响而中止,即便受试者本人已经取得良好的疗效,但是受试者也须退出研究或者选择常规的治疗方法。

参加药物临床试验受试者应享有的权益

1.受试者参加研究应该是出自本人的真实意愿,不受到诱导或驱使。

2.受试者有权在研究的任何阶段因任何原因随时退出研究,同时不会遭到歧视或报复,受试者的医疗待遇与权益将恢复至正常医疗过程的待遇与权益。

3.如发生与研究相关损害时,受试者可以获得及时的治疗和相应的补偿。

4.在整个研究过程中,受试者的个人资料均在保密状态。

5.受试者在签署《知情同意书》之前有充分的时间考虑是否签字。

6.如果受试者认为该研究项目的知情同意书不令人满意,受试者有权要求医生进行充分地解释或者拒绝签字。

受试者参加我院药物临床试验的注意事项

1.您所参加的药物临床研究应具有以下条件:

1)已经获得国家食品药品监督管理局的正式批准。

2)研究用药物均经过了相关检验单位的质量检测。

3)研究方案已通过我院伦理委员会的审查。

4)承担研究的医务人员均具有相应的资格。

5)在研究过程中,将由专业人员对研究过程进行质量管理。

2.在参加药物临床试验时,也希望您能做到以下几点:

1)请您遵从医嘱,并根据研究要求定期接受相关检查,协助医生进行随访。

2)请您注意保存好研究药物的包装,将已使用过的包装和剩余的药物送还研究医生或药师。

3)请您如实将临床观察期间的自身体验、体征情况告诉医生,尽可能提供真实、详细的信息。

4)如果在研究期间搬迁或外出较长时间,请及时通知您的医生以便保持联系。

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