【临床试验】北京积水潭医院I期临床试验研究室首个试验项目顺利结束

2022年4月23日，我院I期临床试验研究室首个试验项目完成全部试验工作，标志着I期临床试验研究室顺利启动。

I期临床试验病房现设有25张标准化研究病床，王美霞主任医师作为I期临床试验病房的负责人和PI，目前共配置研究人员13名，包括研究医生3名、研究护士5名、药物管理员2名、样本管理员2名和内部质控人员1名。

2022年2月28日，I期临床试验首个I期新药药物相互作用研究（DDI）临床试验项目正式召开线上启动会。共计筛选52例、入组15例，三周期交叉连续给药、洗脱期10天，共计40天。

在该项目召开启动会之前，研究团队所有人员针对项目方案仔细研读，前期与该项目CRA（临床监查员）的充分磨合，积极准备项目相关的受控文件并多次进行内部讨论与修改，对整个项目方案做了充分的准备；积极与院内营养科、检验科、心电图室、B超室、影像科等科室的沟通协调与通力合作，为试验的顺利开展形成了有力的铺垫和保证。

从运行前期研究团队精心准备，到全周期过程质量保证和全力保护受试者安全权益，整个I期研究团队通力合作，克服重重困难，牢记契约精神，有序完成了该试验项目，有效保证了试验质量和受试者安全与权益。

通过第一个试验项目的顺利完成，对我院I期临床试验研究室积累经验用于以后临床试验积累了宝贵的经验，团队合作精神和担当精神得到了有效提升。我们已经准备好了迎接更多挑战。

文图丨I期临床试验研究室 穆楠

编辑丨靳晓方 于淼