北京积水潭医院I期临床研究室正式运行

2022年2月28日，由北京积水潭医院研究型病房I期临床研究室承接的首个I期新药临床试验项目以线上会议形式启动，这标志着我院I期临床研究室正式全面启用，同时也代表着我院研究型病房的建设任务取得了阶段性进展。

获批北京市示范性研究型病房

2021年11月，北京积水潭医院正式获批成为第二批北京市研究型病房示范建设单位。

为响应《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》、《北京市关于加强研究型病房建设的意见》及《财政支持首都医药健康协同创新发展的若干政策措施》等政策号召，我院积极开展示范性研究型病房建设项目申报工作。基于积水潭医院优势突出的骨科专业和既往在骨科相关创新医疗器械的医工企转化中取得的突出成绩，确定医院研究型病房的发展目标为突出骨科专业特色，以I期临床试验研究室为核心、物质平衡研究实验室和骨科、烧伤科等临床优势学科同步建设，人、财、物三方面同步保障；建立健全激励和保障制度，逐步实现临床研究人员专职化；构建以支持为基础、以管理为手段、以加快研究转化为目的的综合管理平台，充分开发利用积水潭骨科丰富的临床资源和专家团队资源，继续探索医工融合机制，与创新医药企业构建共建共享、责任共担的协同创新体系，形成“临床需求-产品研发-临床验证-转化应用”的创新闭环，加快创新药械的上市，解决临床急需。同时找不足、补短板，在新药研发转化的首次人体试验和关键注册试验中积极建立、强化专业团队，发挥积水潭医院临床资源的溢出效应。

I期临床研究室建设成立

为了满足研究型病房的建设要求、弥补医院在新药临床试验工作中的短板，医院在2021年7月份正式启动I期临床试验研究室的筹建工作，将新龙泽院区北楼8层病房作为I期试验病房，面积1500平米，功能设施齐备，完全满足我国《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》建设要求；另外还将科研楼一层作为独立的受试者筛选区域，面积约250平米，完全满足筛选区域的独立和隐私保护需求。

I期临床研究室病房区

I期临床研究室筛选区

医院引进王美霞主任医师作为I期临床试验研究室的负责人和PI，组建了由研究医生、研究护士、药师、技师及临床研究协调员构成的专业化研究团队。目前共配置了研究人员13名，包括研究医生3名、研究护士5名、药物管理员2名、样本管理员2名和内部质控人员1名。建立了规范化文件管理体系和质量保障体系，包括管理制度、标准操作规程（SOP）、应急预案、方案设计规范以及各类记录表格等，具有完善的I期临床试验全过程质量保障与风险管理体系。

I期团队合影

I期临床试验病房现设有25张标准化研究病床，具有良好的试验环境与工作环境。病房实施24小时封闭式管理，配备门禁系统、高清监控系统、生物样本全过程管理系统、同步时钟、志愿者筛查数据库系统等信息化管理系统。设有受试者更衣室、受试者活动室、配餐室、药品储存室、样品处理储存室、档案室、护士站、中控台、治疗室、抢救室、集中采血室/给药室、医生办公室、医护值班室、CRA/CRC办公室等功能区域。每间病房配有独立的卫生间和洗浴间，床旁及卫生间均配有紧急呼叫系统。

抢救室按照急救标准建设，设有抢救床位1张，配备有除颤仪、心电监护仪等抢救设备，可移动抢救车配备有急救药品，具有原地抢救及迅速转移至ICU的能力，保障受试者的安全。

顺利通过药监局新专业备案检查

在多方配合及支持下，I期临床研究室迅速建设完成，并于2021年12月16日在国家药监局临床试验机构备案系统内完成了“I期临床研究室-I期临床试验专业”和“I期临床研究室-生物等效性试验专业”的新专业首次备案。2022年2月24日，北京市药监局检查专家组一行四人莅临我院I期临床研究室进行新增专业备案检查工作，专家组对I期研究室进行了实地考察，对研究团队关键岗位人员进行了现场提问，考核其对GCP、相关法规、药物临床试验技术等掌握情况。经过细致的检查，最终检查组专家一致认定我院I期临床研究室I期临床试验专业和生物等效性试验专业通过新增专业检查。

北京市药监局专家组I期临床试验检查现场

新起点、新使命

任何的新药、新医疗器械、新技术、新的治疗方法从实验室进入临床应用前，都要经过大量的临床研究，临床研究既是卫生健康高水平发展的重要科技支撑，也是医药健康产业创新发展的重要临床支撑，而研究型病房不仅是医疗医药科技创新的策源地，更是孕育患者新希望的诞生地。我院将以I期临床研究室和研究型病房为起步，促进医院创新临床研究能力，整合资源，向研究型医院发展，逐步建立成完善的临床研究平台，为提升首都卫生健康保障水平和满足首都医药健康产业高水平发展贡献力量。

未来我院还将充分利用医院优质的临床资源和平台，扩大I期临床研究室病床数，并计划由I期临床试验研究室牵头、联合医院核医学科，打造京北地区第一家同位素示踪物质平衡研究室，以满足新药研发需求。

文图丨北京积水潭医院I期临床研究室

编辑丨靳晓方 于淼