办事指南
初次沟通与SSU流程
北京积水潭医院接受申办方/CRO进行中心筛选阶段的可行性调研以及初次沟通洽谈工作，为后续顺利开展合作和具体实施提供前期基础
1.调研和洽谈方式
先通过电话或邮件咨询，视情况再安排多方现场沟通
2.调研和接洽的主要内容
机构项目承接范围和承接意愿
机构实施条件和基础
机构的简要工作流程和对接人员
推荐项目承接的专业及研究者
完成可行性调研问卷
3.联系人及联系方式
联系人：崔岩峥
电话：58516884
地址：北京积水潭医院新街口院区北楼四楼
接洽时间：周一至周五 8:30-11:30，14:00-17:00
办公邮箱：JSTGCP@163.COM
立项审批流程
1. 立项流程
1) 通过电子系统（https://www.trialos.com/）提交电子版立项材料，立项审查成功后自动生成立项审核申请表。文件清单见附件1：药物临床试验立项审查相关文件清单附件2：医疗器械临床试验立项审查相关文件清单
2) 提交纸质版文件（1套）交机构办秘书形式审查。
3) 机构办主任批准立项
4) 立项成功后，及时与机构办联系，提交伦理审查申请及合同洽谈等工作。
2. 临床试验默示许可公示项目需提交“默示许可证明性材料”
1) 国家药品监督管理局行政许可文书受理通知书
2) 国家药品监督管理局临床试验默示许可公示截屏或通知书
3) 开展注册临床试验前与CDE沟通交流会议纪要或沟通函（加盖公章）、
3. 申办方或CRO均可提交资料，资料加盖公章，并对文件真实性负责。
4. 临床试验机构仅受理注册类的药物、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验，以及注册批件中明确要求开展的上市后临床研究。科研处负责受理非注册类的临床试验，具体要求咨询科研处。
附件——
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