北京积水潭医院

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科研研究

临床试验

办事指南

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初次沟通与SSU流程

北京积水潭医院接受申办方/CRO进行中心筛选阶段的可行性调研以及初次沟通洽谈工作,为后续顺利开展合作和具体实施提供前期基础

1.调研和洽谈方式

先通过电话或邮件咨询,视情况再安排多方现场沟通

2.调研和接洽的主要内容

机构项目承接范围和承接意愿

机构实施条件和基础

机构的简要工作流程和对接人员

推荐项目承接的专业及研究者

完成可行性调研问卷

3.联系人及联系方式

联系人:崔岩峥

电话:58516884

地址:北京积水潭医院新街口院区北楼四楼

接洽时间:周一至周五 8:30-11:3014:00-17:00

办公邮箱:JSTGCP@163.COM

立项审批流程

1. 立项流程

1) 通过电子系统(https://www.trialos.com/)提交电子版立项材料,立项审查成功后自动生成立项审核申请表。文件清单见附件1:药物临床试验立项审查相关文件清单附件2:医疗器械临床试验立项审查相关文件清单

2) 提交纸质版文件(1套)交机构办秘书形式审查。

3) 机构办主任批准立项

4) 立项成功后,及时与机构办联系,提交伦理审查申请及合同洽谈等工作。

2. 临床试验默示许可公示项目需提交“默示许可证明性材料”

1) 国家药品监督管理局行政许可文书受理通知书

2) 国家药品监督管理局临床试验默示许可公示截屏或通知书

3) 开展注册临床试验前与CDE沟通交流会议纪要或沟通函(加盖公章)、

3. 申办方或CRO均可提交资料,资料加盖公章,并对文件真实性负责。

4. 临床试验机构仅受理注册类的药物、医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验,以及注册批件中明确要求开展的上市后临床研究。科研处负责受理非注册类的临床试验,具体要求咨询科研处

附件——

附件1.药物临床试验立项审查需提交的文件.doc

附件2.医疗器械临床试验立项审查需提交的文件.doc



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