北京日报/2023.11.08/推动创新大提速！北京将全面推行医学伦理审查结果互认
北京市卫健委日前发布《北京市深化医学伦理审查结果互认有关工作的若干措施》。本市将全面推行医学伦理审查结果互认，实施范围扩大到全市开展多中心临床研究的医疗卫生机构。
医学伦理审查是规范生命科学和医学研究、尊重和保护研究参与者合法权益的重要内容，我国开展医学伦理审查已超过40年。今年2月18日，国家卫健委、教育部、科技部和国家中医药局等四部委联合印发的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》扩大并优化了伦理审查的适用范围，包括创新医疗活动（涉及创新药品、医疗器械、医疗服务等）。
“这意味着国家对医学研究的质量要求越来越严格。而与此同时，在国家鼓励创新研发，鼓励医企融合、医工融合的背景下，推动伦理审查提速的呼声也越来越高。”北京医学伦理学会医学伦理审查分会主任委员、首都医科大学附属北京积水潭医院临床试验机构管理办公室主任王美霞介绍，伦理审查结果互认是促进多中心临床研究伦理审查一致性和及时性，提高伦理审查效率的重要举措。
“在推动医学伦理审查提速方面，本市可算得上是全国的前驱者”。本次本市推行的相关措施，将全面推行医学伦理审查结果互认，实施范围由63家互认联盟成员单位扩大到全市开展多中心临床研究的医疗卫生机构，适用于多个机构（军队医院除外）按同一研究方案开展临床研究，包括临床试验。
多中心临床研究伦理审查的主审机构由牵头机构担任，参与机构在认可主审机构伦理审查结果的前提下，以简易程序重点审查本机构研究者的资格和能力、人员配备、设备条件等内容。主审机构、参与机构分别承担本机构受试者保护的主体责任。目前经评估本市互认联盟已认定有29家医疗卫生机构具备主审资质。
“按照国家要求，开展涉及人的生命科学和医学研究的二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构等是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展伦理审查。审查的主要内容包括知情同意书和核心方案科学性等。”王美霞解释：在开展多中心并行的临床研究时，难免会出现重复审查、审查标准不统一等情况，因此延长了等待审批时间。本次深化措施在全市范围内统一标准，落实伦理审查结果互认，同时还建立医疗卫生机构间委托审查机制，“必将推动医学科研创新的大踏步提速。”
此外，措施中还包括“加快省际伦理审查专科联盟建设”相关内容，鼓励本市医疗卫生机构依托现有跨省专科医联体和学科（专科）联盟，在全国建设或加入具有病种特色的多中心临床研究伦理审查互认专科联盟。今年4月，北京积水潭医院作为国家骨科医学中心试点先行，牵头成立了包括全国9家医院在内的骨科临床研究伦理审查联盟。王美霞说，经过半年多的实践验证，该做法确实突破了过去伦理审批“各家管各家”的行政属性，实现了把握项目整体节奏、推动研究转化提速的目的。
北京日报社记者孙乐琪
