重磅！骨盆骨折复位手术导航定位系统获国家药品监督管理局批准正式上市
中国自主研发产品填补国际空白
12月11日，北京积水潭医院吴新宝副院长团队的科研成果——骨盆骨折复位手术导航定位系统成功通过国家药品监督管理局（NMPA）创新产品注册申请，获批第三类医疗器械注册证。
据悉，该产品率先实现了全球范围内最高难度的骨盆骨折手术的临床应用，填补了“骨科手术机器人全流程辅助闭合复位、微创固定”的国际空白。
骨盆骨折复位手术机器人，为何有独特的价值？
骨盆骨折，是最严重的骨创伤，致死致残率居所有骨折首位，手术治疗难度公认最高。
中国骨盆骨折发病率70万例/年，B型和C型骨折，均需手术治疗，占比81%，预估手术量为56.7万例/年。随着我国加速进入老龄化社会，老年脆性骨盆骨折（FFP）发病率明显提升，预计2030年FFP数量将增加2.4倍。
对于骨科医生来说，骨盆骨折在临床上通常要采取切开的方法，这样的操作创伤大、愈合慢、容易引起并发症。尤其是老年人骨盆骨折后，无法耐受切开手术，徒手闭合复位又容易造成二次骨折，往往只能保守治疗，导致死亡率极高。
特别是在医疗资源不充分的地区，往往只能采用临时固定的治疗手段，在后期容易造成骨折处畸形愈合，导致陈旧性骨折，让患者遭受二次手术的痛苦。骨盆骨折患者通常需要得到及时治疗，不适合长距离搬动转运，所以这类患者有着很强的就近治疗需求。
基于此，北京积水潭医院吴新宝团队与北京航空航天大学研发团队经过十余年努力，共同研发的智能化骨盆骨折复位机器人，解决了同类手术的一系列难题，弥补了手术操作者的局限性。相比于传统手术，该产品通过先进的数智算法，3分钟即可快速规划复位路径；强劲机械臂载荷160N，达成亚毫米级精准闭合复位，术中零射线暴露，全程安全高效，真正满足新时代下骨科微创化、智能化、标准化治疗需求。
图丨2023积水潭骨科新进展论坛成果转化签约仪式
走进创新背后的故事——
北京积水潭医院吴新宝团队：融合创新，破解骨盆复位难题
图丨吴新宝副院长（中）带领团队进行科研 陈澍祎/摄
1、融合 为机器人注入新“灵魂”
“研发机器人不是单纯的加法。如果医生和工程师只是分头完成各自专业的任务，再把一些硬件功能整合在机器人上，很难创造出符合临床需求的机器人。医生和工程师之间必须要有充分的交流，才能顺畅融合并突破研发瓶颈。”吴新宝说。
在创伤骨科领域，骨盆复位手术一直是最复杂、最具挑战性的手术之一。除了主刀医生，手术常需要多名医生配合，在X线辅助下反复调整骨骼位置。一台手术常常要历经3~4小时才能完成，术中出血量常达几千毫升。即便如此，仍有不少患者无法达到满意的骨盆复位，最终留有残疾，有些患者甚至一辈子不能平躺。提高骨盆复位的效果，改善患者术后的生活质量，是吴新宝一直想要解决的难题，带着这个“执念”，他带领创伤骨科团队与北航研发团队一起，开启了联合研发之路。
在研发中，北航的硬件、软件工程师可随时穿上手术服，到积水潭医院的手术室观摩手术。对手术室的环境、医生的操作有了直观感受后，工程师们更容易理解医生想要什么。“我们研发机器人的原则之一，就是要符合手术室的实际条件。设计时必须要考虑到手术室里的无影灯、透视机和麻醉机这些必要仪器的使用，不能影响正常的手术操作。这些细节在实验室里不可能凭空想象得到，只有工程师在手术室里真正观察过才能了解。”吴新宝说。
同样，医生团队也要根据临床需求，给工程师团队提供研发思路。为此，每周三骨科团队会雷打不动地到北航去进行头脑风暴，若有突发奇想大家还会临时组织讨论。
学术背景不同，让研发人员的思维模式也有所不同。机器人系统的优势在于可以不折不扣地执行命令，但它们也有局限性，就是只会完成“走直线、拐直角”那样的标准动作，不能根据实际情况灵活调整“抄近路”。但在手术操作中，有时候要求医生必须灵活地寻找角度，柔性地达到目的。经过反复沟通，软件工程师逐渐理解了医生团队的需求，不断改进软件，最终让机器人突破了瓶颈，向灵活操作不断迈进。
2、坚持 在困境中寻求突破
“研发需要整个团队一起，逐个解决各种难题。最艰难的时候，我们曾在一个坎儿卡了两年。作为学科带头人，我的作用除了明确研究方向外，就是在大家想打退堂鼓的时候，鼓励大家调整好情绪，继续前进。”吴新宝说。
此前，临床使用的骨科手术机器人主要功能是“定位”和“瞄准”，而想要实现“复位”功能，机器人还需要“有力量”，它需要精准控制力量，并将力传导到患者体内，带动患者骨骼运动。与此同时，骨盆复位是在三维空间做位置和姿态调节，需要六个自由度的实时导航和操作，要保证有灵活性。足够的力量和灵活的操作该如何兼得呢？
既然要模仿医生实现骨盆复位，自然要知道医生在手术中的用力大小。看似简单的小问题，研发团队翻遍文献都没有找到答案。于是，吴新宝团队自己找方案、买仪器，自己测试。结果显示，医生在骨盆复位手术中需要的力大于200N。
结果测出来了，新的问题也出现了。常用的医用机械臂力量极限只有160N，达不到复位所需要的力。如果想达到200N以上的力，机械臂及其内部轴承系统都要同比放大，不仅在空间有限的手术室里难以实现，还会影响到器械灵活性。这对矛盾几乎无解，研发陷入停滞状态。
尽管一筹莫展，吴新宝仍带领大家不断想办法。直到有一天，他偶然发现手术中一个非常关键的细节被忽视了。在每台骨盆骨折复位手术中，在主刀医生难以顺利徒手复位时，会有2-4名医生同时上台，在患者头、腿方向进行牵引提供帮助。纵向牵引是否减少了复位所需要的力？如果是，在机器人复位时，也给它同样的助力可以吗？
为验证这一假设，研发团队开始了无数次实验，用过橡皮筋、弹簧、猪后腿，还从德国买来“人工肌肉”搭建生物力学模型进行测试。经过反复实验，证实在弹性牵引下，复位力可降低50%，这样，现有的机械臂就可以满足复位的力量需求。随后，团队设计了能够固定患者进行纵向牵引的手术床，终于解决了机械臂力量不足的问题。
2018年，骨盆复位机器人样机搭建成功。经过医院伦理委员会审核，22名患者被纳入试验并全部获得成功。骨盆骨折复位机器人可以让手术时间大幅缩短，术中平均失血量仅159毫升。
2021年11月，全国6家医院参与开展多中心随机对照临床试验。
2023年3月，机器人组92例手术全部成功完成，优良率达到96%，远高于医生徒手复位组的60%。
2023年12月，骨盆骨折复位手术导航定位系统获批上市。
骨盆骨折复位手术导航定位系统的获批上市，标志着该产品成为了全球范围内首款实现骨折自动闭合复位、微创固定的机器人产品，也标志着北京积水潭医院作为国家骨科医学中心，在医工转化领域取得了又一重大成就。在未来的建设中，北京积水潭医院将继续以国际诊疗前沿为方向，以攻克医学关键技术难关、探索疑难危重症疾病临床需求为导向，为健康中国、健康北京建设贡献力量。
综合丨健康报、北京积水潭医院创伤骨科
编排丨于淼
校对丨于淼 张驰 陈梓凡
审核丨靳晓方
