科室动态
北京积水潭医院作为全国多中心组长单位 启动全球首研预防金葡菌感染疫苗III期关键试验
2022年6月6日，北京积水潭医院作为全国多中心组长单位举行“评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群的Ⅲ期临床试验”线上启动会。
参加启动会的有：本中心项目主要研究者、北京积水潭医院院长蒋协远，共同负责人、北京积水潭医院创伤骨科主任公茂琪及科室各位研究者，北京积水潭医院临床试验机构办公室主任王美霞、副主任陈志刚以及其他工作人员；申办方成都欧林生物常务副总经理樊钒；研发人陆军军医大学邹全明教授和曾浩教授；中心实验室301医院检验科主任张有江；泰格医药联席总裁吴灏、泰格疫苗事业部负责人宋华妮、泰格首席专家石男等；SMO公司海博特经理武欢等。
项目主要研究者、北京积水潭医院院长蒋协远在启动会上致辞。他表示，金葡菌耐药是目前全球面临的临床难题，截至目前国内外尚无疫苗上市，欧林药业在解决这一难题中作出了卓有成效的努力。北京积水潭医院作为牵头单位于2018年10月23日启动了II期临床试验，历时3年，多中心共348名骨创伤感染受试者临床试验结果表明：该疫苗安全性及免疫原性良好。在首免后14天，五种抗原成分特异性抗体水平均达到峰值，几何平均增长倍数均达到10倍以上。首免后180天仍显著高于安慰剂组；同时免疫后产生了快速和强效的功能性杀菌抗体。这无疑对申办者和机构来说都是极具鼓舞力的。
此次我院继续牵头的III期大规模随机、双盲、安慰剂对照的确证性临床研究，全国有超过50家医疗卫生机构参与，受试者预计达6000人。
北京积水潭医院将严格按照我国药物临床试验质量规范以及临床试验方案的要求，确保结果科学可靠，保证受试者权益和安全，尽快达到金葡菌疫苗的III期临床研究的预期效果。
相信在不久的将来，通过北京积水潭医院与各项目参与单位的不懈努力，定能顺利完成重组金黄色葡萄球菌疫苗关键Ⅲ期临床试验，为全球患者带来希望，而该疫苗的早日上市也将造福人类健康。
文图丨临床试验机构管理办公室 崔岩峥
编辑丨靳晓方 于淼
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