北京积水潭医院药物临床试验机构
研究方案结题审查时，应提交的文件
研究方案结题审查时，应提交的文件
1） 递交备案申请(含递交文件清单、方案版本号或日期)。
2） 申办者和/或研究者报告试验的完成情况，受试者安全和权益的保护。
3） 结题报告表。
注: 需提交1份原件，1份复印件。
8机构与申办者签署协议
若临床试验发起方不采用医院《临床试验协议》模板，应向机构办公室提供《协议》电子版（word版）
《临床试验协议》须经医院法务审查
9项目启动会
1）试验各方签署研究合同并加盖公章，即《临床试验协议》生效后方进入项目启动阶段。
2）在机构办公室的组织、协调下，确认启动会时间、地点、参加人员、日程安排等。
3）参加启动会的人员须包含：主要研究者、研究骨干（包括医师、药师和研究护士）及其相关技术、机构管理人员，申办方和监查方应派代表参加。
4）启动会履行签到手续，保留签到表格。
5）分发研究者手册、研究方案。
6）启动会上，应由主要研究者介绍研究方案、知情同意过程；介绍研究流程、各环节注意事项等。
7）GCP专项及强化培训。
8）学习相关制度和SOP，明确岗位分工、所有人员的责任。
10）申办者与研究者互留联系方式，确保项目进行时联络畅通。
会议结束，由专人整理并保存记录。
11监查员定期进行监查
监查员应按照GCP相关规定或SOP定期对临床试验进行监查，并应在阶段性监查时到机构办公室填写《临床试验质量监查报告》。
监查员应及时向机构办公室沟通质量监查的情况，如方案偏离、试验进度、不良事件等。
13研究者定期对试验进行小结
试验启动和进行1年时，研究者和申办方应向机构办公室提交试验项目的年度报告。报告内容包括（但不限于）：
1）试验的进展；
2）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；
3）确认严重不良事件及时上报，妥善处理；
4）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
14临床试验关组
1）申办者提交关组通知
2）研究者上交CRF及ICF，机构办公室锁定数据并进行数据核查溯源
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团队成员
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张威
职称：主任药师
擅长： 药事管理、临床药学
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陈宁
职称：副主任药师
擅长： 药事管理
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甄健存
职称：主任药师
擅长： 药事管理，临床药学
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李静
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、抗感染药物治疗
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毛璐
职称：主任药师
擅长： 临床药学、重症、抗感染药物治疗
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武丹威
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、抗感染药物治疗
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卞婧
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、烧伤、营养药物治疗
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杨丽娟
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、神内相关药物治疗
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李全志
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、内分泌相关药物治疗
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任爽
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、抗凝止血药物治疗
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林平
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、急诊相关药物治疗
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宗怡
职称：副主任药师
擅长： 干部药房管理
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臧靖
职称：副主任药师
擅长： 门诊药房管理
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安瑗
职称：副主任药师
擅长： 药事管理
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张燕荣
职称：副主任药师
擅长： 病区药房管理
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董迪
职称：副主任药师
擅长： 药事管理-质控、制剂
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宋菲
职称：副主任药师
擅长： 药事管理
-
梁健华
职称：副主任药师
擅长： 用药咨询
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张丽芳
职称：副主任药师
擅长： 用药咨询
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药物咨询门诊
职称：-
擅长： 常见疾病的药物咨询管理
-
副主任药师
职称：副主任药师
擅长：
