北京积水潭医院药物临床试验机构
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药物临床试验伦理审查文件目录 已有 1355 人浏览
药物临床试验伦理审查文件目录 1) 申办者/监查方资质材料（《营业执照》、单位介绍等）2) 申办者对CRO的委托函3) 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》4) 临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件5) 试验药物/产品生产厂家GMP资质证明材料 6) 该项目简要介绍：含背景、目的、研究进度计划、参与单位等情况介绍7) 临床试验方案或草案8) 知情同意书或草案9) 病历报告表（CRF）或草案10) 研究者手册或临床试验背景、综述11) 前一阶段的临床研究报告或资料，如药动学、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验资料等。12) 试验药物的合格检验报告及质量标准，含试验药品（含对照药品）.13) 有关…
2011-08-19 查看详细信息 -
医疗器械临床试验伦理审查文件目录 已有 1092 人浏览
1) 申办者/监查方资质材料（《营业执照》、单位介绍等） 2) 申办者对CRO的委托函 3) 该项目简要介绍：含背景、目的、研究进度计划、参与单位等情况介绍 4) 临床试验方案或草案 5) 知情同意书或草案 6) 病历报告表（CRF）或草案 7) 研究者手册或临床试验背景、综述 8) 前一阶段的临床研究报告或资料。受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告； 9) 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； 10) 该产品具有自测报告； 11) 该产品具有国务院食品药品监督管理部…
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药物临床试验伦理初次审查，应提交的文件 已有 1253 人浏览
1) 伦理审查申请书（签名并注明日期） 2) 申办者/监查方资质材料（《营业执照》、单位介绍等） 3) 申办者对CRO的委托函 4) 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》 5) 临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件 6) 上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明 7) 试验药物/产品生产厂家GMP资质证明材料 8) 9) 该项目简要介绍：含背景、目的、研究进度计划、参与单位等情况介绍 10) 临床试验方案（要求PI签字确认并注明版本号和日期） 11) 知情同意书（注明版本号和日期） 12) 病历报告表（CRF） 13) 研究者手册或临床试验背景、综述 14) 前一阶段的…
2011-08-19 查看详细信息 -
医疗器械临床试验伦理初次审查，应提交的文件 已有 1250 人浏览
1) 伦理审查申请书 2) 申办者/监查方资质材料（《营业执照》、单位介绍等） 3) 申办者对CRO的委托函 4) 该项目简要介绍：含背景、目的、研究进度计划、参与单位等情况介绍 5) 研究方案（要求PI签字确认(含版本号和日期)） 6) 知情同意书(含版本号和日期) 7) 病历报告表（CRF）(含版本号和日期) 8) 研究者手册或临床试验背景、综述 9) 前一阶段的临床研究报告或资料。受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告； 10) 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； …
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报告严重不良事件/非预期不良事件时，应提交的文件 已有 1424 人浏览
1） 按照GCP要求，研究者和申办者在向SFDA报告严重不良事件的同时，须向伦理委员会报告，报告使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填写详尽。 \ 2）国际多中心临床试验应定期递交该试验药物在全球发生的严重不良事件/非预期不良事件，同时提供汇总报告，要求汇总报告采用中文表格的形式，内容包括严重不良事件/非预期不良事件名称、是否预期、严重程度、处理措施及转归等。 注: 适合备案审查时，需提交1份原件，1份复印件。需要会议审查时，需提交1份原件，14份复印件。
2011-08-19 查看详细信息 -
伦理委员会审查意见为“修改后同意”按审查意见修正方案的再次送审(备案申请) ，应提交… 已有 1972 人浏览
1) 《伦理审查申请表》(备案)，PI签字后有效，含修改摘要、递交文件清单、注明版本号或日期 2) 提交对伦理委员会审查意见的答复函，包括修改摘要或说明，应针对伦理意见逐条阐释，如有其他内容可以补充。 3) 申请人（申办者/监查方或研究者）提供修改前后的文件资料，修正的内容应注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容
2011-08-19 查看详细信息 -
伦理委员会审查意见为 “修改后重审” ,按修正意见修正方案的审查申请（复审），应提交… 已有 2167 人浏览
1） 《伦理审查申请表》(复审)( PI签字后有效，含递交文件清单、注明版本号或日期、主要研究者签名)。 2） 提交对伦理委员会审查意见的答复函，应针对伦理意见逐条阐释，如有其他内容可以补充。 3） 对研究方案或其他相关文件做修改的说明(注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容)。 4） 修改后的研究方案及相关文件(要求PI签字确认，均应含含版本号和日期) 注: 需在伦理会议前一周提交1份原件（需在原件标注字样）和14份复印件。
2011-08-19 查看详细信息 -
修正研究方案或知情同意书申请审查时，应提交的文件 已有 1327 人浏览
试验过程中对试验方案或知情同意书的任何修改均应提交伦理委员会,审查批准后方可实施。申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）： 1）《伦理审查申请表》(备案)，PI签字后有效。含修改摘要,应注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容、递交文件清单。 2）修改方案的原因； 3）修改方案对预期风险和受益的影响； 4）修改方案对受试者权益与安全的影响 5）修正后的研究方案及相关文件(含版本号和日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。 注: 适合备案审查时，需提交1份原件，1份复印…
2011-08-19 查看详细信息 -
研究方案持续审查时，应提交的文件 已有 734 人浏览
1. 递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期)。 2. 持续审查申请表。 注: 适合备案审查时，需提交1份原件，1份复印件。需要会议审查时，需提交1份原件，14份复印件。
2011-08-19 查看详细信息 -
提前终止研究方案时，应提交的文件 已有 852 人浏览
1） 递交备案申请(含递交文件清单、方案版本号或日期、知情同意书版本号或日期)。 2） 申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因 3） 受试者的后续处理，保证受试者的安全和权益的具体方法。 4）研究方案提前终止报告表 注: 需提交1份原件，1份复印件。
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违背/偏离方案报告时，应提交的文件 已有 1602 人浏览
违背/偏离方案报告时，应提交的文件 1）递交备案申请(含递交文件清单、方案版本号或日期、知情同意书版本号或日期)。 2）违背/偏离方案报告表。 3）提交申办者和/或研究者对事件的原因、影响及处理措施的说明， 4）提交该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。 注: 适合备案审查时，需提交1份原件，1份复印件。需要会议审查时，需提交1份原件，14份复印件。
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研究方案结题审查时，应提交的文件 已有 2086 人浏览
研究方案结题审查时，应提交的文件 1） 递交备案申请(含递交文件清单、方案版本号或日期)。 2） 申办者和/或研究者报告试验的完成情况，受试者安全和权益的保护。 3） 结题报告表。 注: 需提交1份原件，1份复印件。 8机构与申办者签署协议 若临床试验发起方不采用医院《临床试验协议》模板，应向机构办公室提供《协议》电子版（word版） 《临床试验协议》须经医院法务审查 9项目启动会 1）试验各方签署研究合同并加盖公章，即《临床试验协议》生效后方进入项目启动阶段。 2）在机构办公室的组织、协调下，确认启动会时间、地点、参加人员、日程安排等。 3）参加启动会的人员须包含：主要研究…
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团队成员
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张威
职称：主任药师
擅长： 药事管理、临床药学
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陈宁
职称：副主任药师
擅长： 药事管理
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甄健存
职称：主任药师
擅长： 药事管理，临床药学
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李静
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、抗感染药物治疗
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毛璐
职称：主任药师
擅长： 临床药学、重症、抗感染药物治疗
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武丹威
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、抗感染药物治疗
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卞婧
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、烧伤、营养药物治疗
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杨丽娟
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、神内相关药物治疗
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李全志
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、内分泌相关药物治疗
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任爽
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、抗凝止血药物治疗
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林平
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、急诊相关药物治疗
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宗怡
职称：副主任药师
擅长： 干部药房管理
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臧靖
职称：副主任药师
擅长： 门诊药房管理
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安瑗
职称：副主任药师
擅长： 药事管理
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张燕荣
职称：副主任药师
擅长： 病区药房管理
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董迪
职称：副主任药师
擅长： 药事管理-质控、制剂
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宋菲
职称：副主任药师
擅长： 药事管理
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梁健华
职称：副主任药师
擅长： 用药咨询
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张丽芳
职称：副主任药师
擅长： 用药咨询
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药物咨询门诊
职称：-
擅长： 常见疾病的药物咨询管理
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副主任药师
职称：副主任药师
擅长：
