北京积水潭医院药物临床试验机构-北京积水潭医院

院区介绍

首都医科大学附属北京积水潭医院成立于1956年，是以骨科、烧伤科为重点学科的三级甲等综合医院，相继成为北京大学第四临床医学院、清华大学临床教学医院，首都医科大学附属医院和第七临床医学院，牵头建设首都医科大学骨科学院、烧伤与创面修复学系。1959年成立北京市创伤骨科研究所，2002年成为北京市创伤烧伤抢救中心。医院拥有骨科、手外科、烧伤科、运动医学科、急诊科、重症医学科、心血管内科7个国家临床重点专科。 “十四五”期间，先后获批骨科手术机器人北京市工程研究中心、北京市研究型病房示范建设单位，入选国家紧急医学救援基地第一批项目储备库，成为国家区域医疗中心建设项目输出医院，建设贵州、聊城、郑州三个国家区域医疗中心项目医院，2022年获批成为国家骨科医学中心，2023年获批成为北京市骨科专业质量控制和改进中心主任委员单位，2024年获批北京市医学创新和成果转化改革试点。一、基本情况医院现有新街口、回龙观、新龙泽三个院区，正在建设回龙观二期工程计划于2024年底开业试运行。医院设有48个临床科室、18个医技科室和25个行政职能处室。… 详细介绍>>

医患管理

北京积水潭医院投诉部门及联系方…

尊敬的患者和家属：您好！为了有效维护您的合法权益，现依据《医疗机构投诉管理办法》等相关规定，对于投诉处理的相关流程及内容告知如下：… 详细介绍>>

北京积水潭医院药物临床试验机构

药物临床试验伦理审查文件目录已有 1355 人浏览

药物临床试验伦理审查文件目录 1) 申办者/监查方资质材料（《营业执照》、单位介绍等）2) 申办者对CRO的委托函3) 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》4) 临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件5) 试验药物/产品生产厂家GMP资质证明材料 6) 该项目简要介绍：含背景、目的、研究进度计划、参与单位等情况介绍7) 临床试验方案或草案8) 知情同意书或草案9) 病历报告表（CRF）或草案10) 研究者手册或临床试验背景、综述11) 前一阶段的临床研究报告或资料，如药动学、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验资料等。12) 试验药物的合格检验报告及质量标准，含试验药品（含对照药品）.13) 有关…
2011-08-19 查看详细信息
医疗器械临床试验伦理审查文件目录已有 1092 人浏览

1) 申办者/监查方资质材料（《营业执照》、单位介绍等） 2) 申办者对CRO的委托函 3) 该项目简要介绍：含背景、目的、研究进度计划、参与单位等情况介绍 4) 临床试验方案或草案 5) 知情同意书或草案 6) 病历报告表（CRF）或草案 7) 研究者手册或临床试验背景、综述 8) 前一阶段的临床研究报告或资料。受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告； 9) 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； 10) 该产品具有自测报告； 11) 该产品具有国务院食品药品监督管理部…
2011-08-19 查看详细信息
药物临床试验伦理初次审查，应提交的文件已有 1253 人浏览

1) 伦理审查申请书（签名并注明日期） 2) 申办者/监查方资质材料（《营业执照》、单位介绍等） 3) 申办者对CRO的委托函 4) 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》 5) 临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件 6) 上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明 7) 试验药物/产品生产厂家GMP资质证明材料 8) 9) 该项目简要介绍：含背景、目的、研究进度计划、参与单位等情况介绍 10) 临床试验方案（要求PI签字确认并注明版本号和日期） 11) 知情同意书（注明版本号和日期） 12) 病历报告表（CRF） 13) 研究者手册或临床试验背景、综述 14) 前一阶段的…
2011-08-19 查看详细信息
医疗器械临床试验伦理初次审查，应提交的文件已有 1250 人浏览

1) 伦理审查申请书 2) 申办者/监查方资质材料（《营业执照》、单位介绍等） 3) 申办者对CRO的委托函 4) 该项目简要介绍：含背景、目的、研究进度计划、参与单位等情况介绍 5) 研究方案（要求PI签字确认(含版本号和日期)） 6) 知情同意书(含版本号和日期) 7) 病历报告表（CRF）(含版本号和日期) 8) 研究者手册或临床试验背景、综述 9) 前一阶段的临床研究报告或资料。受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告； 10) 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； …
2011-08-19 查看详细信息
报告严重不良事件/非预期不良事件时，应提交的文件已有 1424 人浏览

1）按照GCP要求，研究者和申办者在向SFDA报告严重不良事件的同时，须向伦理委员会报告，报告使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填写详尽。 \ 2）国际多中心临床试验应定期递交该试验药物在全球发生的严重不良事件/非预期不良事件，同时提供汇总报告，要求汇总报告采用中文表格的形式，内容包括严重不良事件/非预期不良事件名称、是否预期、严重程度、处理措施及转归等。注: 适合备案审查时，需提交1份原件，1份复印件。需要会议审查时，需提交1份原件，14份复印件。
2011-08-19 查看详细信息
伦理委员会审查意见为“修改后同意”按审查意见修正方案的再次送审(备案申请) ，应提交… 已有 1972 人浏览

1) 《伦理审查申请表》(备案)，PI签字后有效，含修改摘要、递交文件清单、注明版本号或日期 2) 提交对伦理委员会审查意见的答复函，包括修改摘要或说明，应针对伦理意见逐条阐释，如有其他内容可以补充。 3) 申请人（申办者/监查方或研究者）提供修改前后的文件资料，修正的内容应注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容
2011-08-19 查看详细信息
伦理委员会审查意见为 “修改后重审” ,按修正意见修正方案的审查申请（复审），应提交… 已有 2167 人浏览

1）《伦理审查申请表》(复审)( PI签字后有效，含递交文件清单、注明版本号或日期、主要研究者签名)。 2）提交对伦理委员会审查意见的答复函，应针对伦理意见逐条阐释，如有其他内容可以补充。 3）对研究方案或其他相关文件做修改的说明(注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容)。 4）修改后的研究方案及相关文件(要求PI签字确认，均应含含版本号和日期) 注: 需在伦理会议前一周提交1份原件（需在原件标注字样）和14份复印件。
2011-08-19 查看详细信息
修正研究方案或知情同意书申请审查时，应提交的文件已有 1327 人浏览

试验过程中对试验方案或知情同意书的任何修改均应提交伦理委员会,审查批准后方可实施。申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）： 1）《伦理审查申请表》(备案)，PI签字后有效。含修改摘要,应注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容、递交文件清单。 2）修改方案的原因； 3）修改方案对预期风险和受益的影响； 4）修改方案对受试者权益与安全的影响 5）修正后的研究方案及相关文件(含版本号和日期，所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。注: 适合备案审查时，需提交1份原件，1份复印…
2011-08-19 查看详细信息
研究方案持续审查时，应提交的文件已有 734 人浏览

1. 递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期)。 2. 持续审查申请表。注: 适合备案审查时，需提交1份原件，1份复印件。需要会议审查时，需提交1份原件，14份复印件。
2011-08-19 查看详细信息
提前终止研究方案时，应提交的文件已有 852 人浏览

1）递交备案申请(含递交文件清单、方案版本号或日期、知情同意书版本号或日期)。 2）申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因 3）受试者的后续处理，保证受试者的安全和权益的具体方法。 4）研究方案提前终止报告表注: 需提交1份原件，1份复印件。
2011-08-19 查看详细信息
违背/偏离方案报告时，应提交的文件已有 1602 人浏览

违背/偏离方案报告时，应提交的文件 1）递交备案申请(含递交文件清单、方案版本号或日期、知情同意书版本号或日期)。 2）违背/偏离方案报告表。 3）提交申办者和/或研究者对事件的原因、影响及处理措施的说明， 4）提交该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。注: 适合备案审查时，需提交1份原件，1份复印件。需要会议审查时，需提交1份原件，14份复印件。
2011-08-19 查看详细信息
研究方案结题审查时，应提交的文件已有 2086 人浏览

研究方案结题审查时，应提交的文件 1）递交备案申请(含递交文件清单、方案版本号或日期)。 2）申办者和/或研究者报告试验的完成情况，受试者安全和权益的保护。 3）结题报告表。注: 需提交1份原件，1份复印件。 8机构与申办者签署协议若临床试验发起方不采用医院《临床试验协议》模板，应向机构办公室提供《协议》电子版（word版）《临床试验协议》须经医院法务审查 9项目启动会 1）试验各方签署研究合同并加盖公章，即《临床试验协议》生效后方进入项目启动阶段。 2）在机构办公室的组织、协调下，确认启动会时间、地点、参加人员、日程安排等。 3）参加启动会的人员须包含：主要研究…
2011-08-19 查看详细信息