北京积水潭医院药物临床试验机构
医疗器械临床试验伦理初次审查，应提交的文件
1) 伦理审查申请书
2) 申办者/监查方资质材料（《营业执照》、单位介绍等）
3) 申办者对CRO的委托函
4) 该项目简要介绍：含背景、目的、研究进度计划、参与单位等情况介绍
5) 研究方案（要求PI签字确认(含版本号和日期)）
6) 知情同意书(含版本号和日期)
7) 病历报告表（CRF）(含版本号和日期)
8) 研究者手册或临床试验背景、综述
9) 前一阶段的临床研究报告或资料。受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；
10) 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
11) 该产品具有自测报告；
12) 该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
13) 招募受试者的相关材料（如果有）
14) 临床试验宣传材料或样稿（如果有）
15) 有关资料（受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要 求说明、安装要求说明；与安全性相关性的资料，如风险评估报告等）
16) 其他伦理委员会伦理审查意见、申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
17) 涉及影响医疗行为包括受试者权益的其它措施说明/资料等
18) 研究协议/合同样本，含预算
数量：完整资料 2套；简要版资料14套
简要版资料目录：
该项目简要介绍：含背景、目的、研究进度计划、参与单位等情况介绍
研究方案（要求PI签字确认）
知情同意书
病历报告表（CRF）
研究者手册或临床试验背景、综述招募启示（如果有）
临床试验宣传材料或样稿（如果有）
有关资料（与安全性相关性的资料综述，如风险评估报告等）
其他中心伦理审查意见
涉及影响医疗行为包括受试者权益的其它措施说明/资料等
备注：
1) 申请人提交伦理资料（完整版），经预审通过后，进入会议审查程序时再提供简要版资料；
2) 供会议审查用的简要版资料应于会议2周前送达办公室；
3) 申请人应在提交审查资料5个工作日内支付伦理审查费
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团队成员
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张威
职称：主任药师
擅长： 药事管理、临床药学
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陈宁
职称：副主任药师
擅长： 药事管理
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甄健存
职称：主任药师
擅长： 药事管理，临床药学
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李静
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、抗感染药物治疗
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毛璐
职称：主任药师
擅长： 临床药学、重症、抗感染药物治疗
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武丹威
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、抗感染药物治疗
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卞婧
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、烧伤、营养药物治疗
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杨丽娟
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、神内相关药物治疗
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李全志
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、内分泌相关药物治疗
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任爽
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、抗凝止血药物治疗
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林平
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、急诊相关药物治疗
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宗怡
职称：副主任药师
擅长： 干部药房管理
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臧靖
职称：副主任药师
擅长： 门诊药房管理
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安瑗
职称：副主任药师
擅长： 药事管理
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张燕荣
职称：副主任药师
擅长： 病区药房管理
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董迪
职称：副主任药师
擅长： 药事管理-质控、制剂
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宋菲
职称：副主任药师
擅长： 药事管理
-
梁健华
职称：副主任药师
擅长： 用药咨询
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张丽芳
职称：副主任药师
擅长： 用药咨询
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药物咨询门诊
职称：-
擅长： 常见疾病的药物咨询管理
-
副主任药师
职称：副主任药师
擅长：
