北京积水潭医院药物临床试验机构
药物临床试验伦理初次审查，应提交的文件
1) 伦理审查申请书（签名并注明日期）
2) 申办者/监查方资质材料（《营业执照》、单位介绍等）
3) 申办者对CRO的委托函
4) 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》
5) 临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件
6) 上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明
7) 试验药物/产品生产厂家GMP资质证明材料
8)
9) 该项目简要介绍：含背景、目的、研究进度计划、参与单位等情况介绍
10) 临床试验方案（要求PI签字确认并注明版本号和日期）
11) 知情同意书（注明版本号和日期）
12) 病历报告表（CRF）
13) 研究者手册或临床试验背景、综述
14) 前一阶段的临床研究报告或资料，如药动学、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验资料等。
15) 试验药物的合格检验报告及质量标准，含试验药品（含对照药品）
16) 招募受试者的相关材料（如果有）
17) 临床试验宣传材料或样稿（如果有）
18) 有关资料（与安全性相关性的资料，如风险评估报告等）
19) 其他伦理委员会伦理审查意见、申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
20) 涉及影响医疗行为包括受试者权益的其它措施说明/资料等
21) 研究协议/合同样本，含预算
21. 主要研究者履历；
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团队成员
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张威
职称：主任药师
擅长： 药事管理、临床药学
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陈宁
职称：副主任药师
擅长： 药事管理
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甄健存
职称：主任药师
擅长： 药事管理，临床药学
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李静
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、抗感染药物治疗
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毛璐
职称：主任药师
擅长： 临床药学、重症、抗感染药物治疗
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武丹威
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、抗感染药物治疗
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卞婧
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、烧伤、营养药物治疗
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杨丽娟
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、神内相关药物治疗
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李全志
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、内分泌相关药物治疗
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任爽
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、抗凝止血药物治疗
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林平
职称：副主任药师
擅长： 临床药学、急诊相关药物治疗
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宗怡
职称：副主任药师
擅长： 干部药房管理
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臧靖
职称：副主任药师
擅长： 门诊药房管理
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安瑗
职称：副主任药师
擅长： 药事管理
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张燕荣
职称：副主任药师
擅长： 病区药房管理
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董迪
职称：副主任药师
擅长： 药事管理-质控、制剂
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宋菲
职称：副主任药师
擅长： 药事管理
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梁健华
职称：副主任药师
擅长： 用药咨询
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张丽芳
职称：副主任药师
擅长： 用药咨询
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药物咨询门诊
职称：-
擅长： 常见疾病的药物咨询管理
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副主任药师
职称：副主任药师
擅长：
