北京积水潭医院临床试验机构关于重大突发公共卫生事件一级响应下的临床试验相关工作指引
今天，针对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，配合北京市启动的重大突发公共卫生事件一级响应，保障临床试验受试者和临床试验相关从业人员的健康与权益，北京积水潭医院临床试验机构对本院临床试验相关工作制订工作指引，具体如下：
一、临床试验工作必须在以控制疫情为首要原则，遵照各级政府及我院的防控管理措施。
申请立项审查的试验项目，应以网络为渠道提交立项材料，暂不接受专人递送或快递的纸质文件，立项审查时限与流程将根据防疫工作进行调整。未启动的项目推迟启动时间，已启动的项目暂停筛选。
临床试验受试者或工作人员有疑似症状时，应立即（24小时内）呈报临床试验办公室，并立即采取隔离措施，同时向属地防疫机构报告并积极采取防控措施。
二、主要研究者（PI）团队负责临床试验项目随访工作安排
1.研究团队根据方案要求，提前做好受试者随访计划；在保证受试者安全的前提下，尽量通过电话进行随访，并如实详尽记录电话随访过程。
2.研究团队人员提前联系近期计划内访视受试者，询问受试者目前是否有发热、咳嗽等症状，14天内湖北居住史或旅行史，或者有确诊或疑似新型冠状病毒感染肺炎患者接触史。
3.对于必须来院随访的受试者，须提前告知来院受试者务必佩戴医用口罩，到院后先测量体温并作好记录，体温正常的受试者按计划随访，发烧受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查非新型冠状病毒感染的才可继续随访；随访中相关的医务人员及CRC应做好个人防护。
4.对于非必须来院随访的受试者，可建议受试者在当地或其他医院进行检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料，研究医生远程审阅结果后将试验药品寄送给受试者，受试者下次访视时带回相关所有资料。
5.为保障受试者安全，来院随访应尽量安排在研究者诊室进行，并做好受试者防疫宣教工作，对有需要的受试者及其陪同人员免费提供一次性医用口罩（1只/人）。
三、申办方、CRO、SMO各方成员在本院工作要求
1.申办方、CRO、SMO各方成员在疫情有效控制前原则上不建议来医院，请优先选择通过电话、微信等方式进行工作。
2.如确需来院办公的，提前与PI和机构办公室联系，告知14天内是否有湖北旅居史，或者有无确诊或疑似患者接触史；经研究者与机构办公室确认健康后方能来院工作。
3.在院工作期间应规范地佩戴和使用医用口罩，保持良好的手卫生，不应在诊疗区域随意穿行和走动。有任何身体不适症状应尽快告知机构办公室。
4.为规避不必要的风险，减少人员流动，到GCP中心药房领取试验药物应提前至少一个工作日预约，领药人须为我院研究人员或已在我院登记的CRC，且健康无疫情接触史。
5.春节假期延长至初九（2月2日），初十（2月3日）为正式上班时间，即日常诊疗工作恢复，若根据疫情防控需要有变动，则将再行通知。各试验项目CRC的上班时间请与机构办公室直接确认。
未尽事宜请联系临床试验机构办公室，联系电话：010-58516884，010-58516890
紧急联系人：
崔岩峥 13552600772
陈志刚 13671073562
北京积水潭医院临床试验中心
2020-1-30
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