临床试验-北京积水潭医院

招募启事丨北京积水潭医院医疗美容科招募唇部不对称或轮廓畸形及… 已有 5 人浏览

我院医疗美容科正在开展一项“评价注射用透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶用于矫正唇部不对称或轮廓畸形及唇部容量缺失等结构缺陷的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法评价、平行对照临床试验”项目，已通过我院伦理委员会批准。唇部是面部重要的美学单位，年轻的唇部应是饱满、比例适当、轮廓清晰、色泽红润、皮肤紧致的，唇部过薄会给人衰老、不精神的感觉。通过注射填充可以增加唇部饱满度，调整唇形，增加面部整体的活力，使人看起来更年轻、有吸引力。招募信息基本入选条件：1、年龄18岁以上，性别不限。2、对嘴唇丰满度有改善需求的受试者。3、经研究者判断嘴唇丰满度为极小到中等的受试者（0-2分）。4、受试者自愿签署同意书，且同意完成试验规定的随访。联系方式：联系人（CRC）：柴老师联系电话：13552510445受试者无需承担研究药物和研究方案有关的检查费用，同时可获得一定的交通补助。如果您有意参加，欢迎电话咨询或到新龙泽院区医疗美容科门诊咨询。供稿丨医疗美容科编发丨宣传中心
2024-08-05 查看详情信息
北京积水潭医院召开临床试验协调员（CRC）培训启动会已有 29 人浏览

5月28日，北京积水潭医院CRC（临床试验协调员）培训启动会在新龙泽院区顺利召开。16个临床科室的PI和医院CRC参加了启动会。会议由临床试验机构管理办公室副主任陈志刚主持。启动会自2016年起，DIA中国SMO协作组暨“中国CRC之家”将5月28日设立为“ CRC节”，旨在关怀和慰问在新药临床试验一线辛勤工作的CRC。本次启动会是北京市卫生健康委倡导的第20个“5.20国际临床试验日”系列活动之一。会议伊始，陈志刚介绍了CRC培训项目方案。我院现在岗CRC总计42名，来自39家SMO，在16个专业科室从事药物或医疗器械临床试验工作。2024年机构对CRC的培训将更加突出机构角度的特色，即在CRC备案的岗前培训基础上，开设了针对性的系列课程。培训课程不仅包括安全性事件报告等临床试验专业内容，而且包括构建和谐医患关系、CRC职业实景案例分析等主题课程，培训考核也将在问答测试方式之外增加书写心得体会等多种方式。临床试验机构管理办公室副主任陈志刚主持会议在“研究者--CRC面对面”环节，全体CRC分成四组，分别与创伤骨科、脊柱外科、手外科、矫形骨科、骨肿瘤科、烧伤科、血…
2024-05-29 查看详情信息
北京积水潭研究型病房助力国产新药研发——我国完全自主产权创新药… 已有 241 人浏览

近日，在我院研究型病房开展的HL-21首次人体I期临床试验阶段性小结报告会在新龙泽院区召开。参加会议的人员有：清华大学李亚栋院士、王燕院长、刘磊教授及何伟教授等，复旦大学陆路教授，广东冠域生物科技有限公司涂晓鸣董事长等；合同研究组织上海浦济医药科技有限公司武丽南副总经理，天津凯诺医药科技发展有限公司医学负责人庄严博士、侯蔺桐总监等；北京积水潭医院党委书记李玉梅、副院长刘亚军、医务部副主任程洋、临床试验机构管理办公室主任兼I期临床试验研究室负责人王美霞、感染疾病科主任孙成栋、呼吸与危重症科副主任徐钰等陪同参加。我院党委书记李玉梅首先对各位专家的到来表示热烈欢迎。李玉梅书记表示，随着“一院三区”发展模式的确立，近年来北京积水潭医院在科技创新和成果转化工作上取得了显著的提升。医院先后获批骨科手术机器人北京市工程研究中心、北京市研究型病房示范建设单位、国家工信部和药监局“智能骨科手术机器人临床试验平台”揭榜挂帅任务、国家骨科医学中心，并成为科技部首批科技成果赋权改革试点单位，与多家科研院所以及创新药、…
2023-10-16 查看详情信息
科研培训丨临床试验机构管理办公室组织开展第四期“积水潭GCP系… 已有 311 人浏览

6月14日，由我院临床试验机构管理办公室组织的第四期“积水潭GCP系列培训”讲座在临床试验机构管理办公室会议室如期举行。本期培训的主题是“涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查与申请”，由我院伦理委员会秘书王娜副研究员主讲，培训以线上线下结合的方式进行，临床各专业青年骨干共70余人参加。王娜副研究员围绕涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查范围、审查类型和申请注意事项、以及伦理申请流程等方面进行了详细的讲解，并通过研究者提交的伦理审查申请文件案例，对伦理审查提交文件要求、伦理审查要素、伦理汇报常见问题等进行了有针对性的介绍和分析。临床试验机构管理办公室主任王美霞作培训总结，她首先对大家的积极参与表示感谢，同时，对四部委2023年2月联合发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中关于“免除伦理审查”的相关内容，为大家作了深入分析。临床试验机构管理办公室和伦理办公室将继续为我院科技人员做好服务，推动我院临床研究规范开展。供稿丨伦理办公室临床试验机构管理办公室编排丨于淼校对丨于淼张驰陈梓凡审核丨靳晓…
2023-06-15 查看详情信息
市卫生健康委领导调研北京积水潭医院研究型病房示范建设工作暨北… 已有 275 人浏览

2月22日上午，市卫生健康委党委委员、副主任李昂，科教处处长刘颖及四级调研员王冯彬一行到北京积水潭院开展研究型病房示范建设调研工作。北京积水潭医院党委书记李玉梅、院长蒋协远、副院长于洋及相关处室负责人陪同调研并出席座谈会。李昂副主任一行首先实地调研参观了北京积水潭医院研究型病房，北京积水潭临床试验办公室主任、I期临床试验病房负责人王美霞对研究型病房基础建设和运行情况进行了介绍，李昂副主任对研究型病房的建设运行情况给予了充分肯定。调研座谈会上，蒋协远院长对北京积水潭医院2022年的工作进展情况进行了汇报，详细介绍了一年来医院在疫情防控、学科建设、临床研究、重点研发项目、科技成果转化及人才培养等方面所取得的成效，同时也分析了目前丞待解决的问题与不足，表示北京积水潭医院在未来的工作中，通过国家骨科医学中心的获批成立，要重点在医学科学关键技术攻关、高水平医学研究与成果、重大公共卫生问题应对、高层次医学人才培养以及加强国际交流合作等方向发力，提高科研标化值，努力打造成为世界一流的以骨科为特色的多学科医学研…
2023-02-23 查看详情信息
【临床科研】北京积水潭医院普外科获得开展药物临床试验资质已有 309 人浏览

为推动药物临床试验及临床科研工作的发展，在医院领导、药物临床试验机构的大力支持下，普外科主任柏楠带领科室积极组建药物临床试验团队，建立专业制度、制定实施规范及标准操作规范流程，开展理论培训和设施准备，于2022年9月23日完成药物临床试验网上备案。近日，北京市药品监督管理局专家组莅临我院新龙泽院区现场审查。普外科专业团队成员在药物临床试验机构主任王美霞和副主任陈志刚的指导下迎接检查。在检查组宣布检查流程后，普外科副主任高鹏骥代表普外科专业团队详细介绍了既往承担药物临床试验的经历、团队成员、普外科专业制度、药品及档案管理方案、科室设备设施等情况。专家组就专业负责人资质、管理制度、团队成员分工以及各岗位人员的理论水平进行了现场审查和考核。随后，专家组成员进入科室，现场检查了受试者接待室、药品储藏条件、抢救设备设施、档案管理情况等。经过现场检查和提问，普外科专业团队获得了专家组成员的一致肯定，正式取得开展药物临床试验的资质。今后，普外科将积极开展药物临床试验工作，促进创新药物的临床应用，更好地服务于…
2022-11-09 查看详情信息
为受试者的合法权益保驾护航——我院伦理委员会换届暨第一次会议召… 已有 248 人浏览

2022年9月19日，北京积水潭医院伦理委员会第五届新任委员在新街口院区行政楼会议室召开第一次会议，会议由主任委员李玉梅书记主持。会议现场北京积水潭医院伦理委员会（以下简称伦理委员会）成立于2005年，2022年9月7日第五届伦理委员会人选经院长办公会批准。新一届伦理委员会共有委员17人，包括生物医学、伦理学和法学等领域的专家。其中主任委员1人，副主任委员1人，委员15人；院内委员15人，院外委员2人。主任委员李玉梅书记在会上指出，随着我院临床研究数量的增多，伦理委员会的作用也越来越重要，伦理委员会要担当作为、尽职尽责，为我院临床研究的规范开展把好关。主任委员李玉梅书记会后为新一届委员颁发了聘书。李玉梅书记（左一）讲话目前我院伦理委员会设有专职秘书和工作人员，配备有独立的伦理办公室及档案室。自2022年4月以来，在主任委员李玉梅和临床试验机构办主任王美霞的带领和指导下，伦理办对伦理委员会的章程、标准操作规程等工作文件进行了修订和完善。与科技处、医务部等临床研究立项部门多次沟通，建立健全了研究者发起的临床研究、临床新技…
2022-09-20 查看详情信息
【科研创新】北京积水潭医院肾内科与研究型病房合作I期临床试验项… 已有 315 人浏览

8月5日，北京积水潭医院肾内科和研究型病房合作的临床试验项目完成首例受试者给药，这标志着我院研究型病房开启了多学科合作的新篇章。 8月1日，以北京积水潭医院为组长单位、I期病房主任王美霞和肾内科主任张东亮为Co-PI的国内多中心慢性肾脏病患者I期临床项目召开启动会，8月4日首例受试者筛选成功并入住I期临床试验病房。本项目以慢性肾脏病1-5期患者为主要研究对象，开展不同程度肾功能损伤人群中HSK7653片药代动力学研究，招募难度大、时间要求紧迫。项目从立项到获得伦理批件7天、到签署合作协议10天、到首例受试者入组11天，开创了我院项目推进速度的新纪录。项目的快速推进同时研究团队特别坚持质量标准不降低。研究团队与申办者就方案设计和操作每一个细节反复推演，与医务处、财务处、检验科、超声科、影像科等部门积极沟通协调，坚持以受试者安全和权益为出发点，严格把控各个风险点。首例入组首试者为慢性肾脏病重度患者，充分体现我院综合实力和作为组长单位的责任担当。该项目也开启了肾内科专业的药物临床试验新纪元，使得我院肾内科药物临床试验项目…
2022-08-05 查看详情信息
北京积水潭医院作为全国多中心组长单位启动全球首研预防金葡菌… 已有 256 人浏览

2022年6月6日，北京积水潭医院作为全国多中心组长单位举行“评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群的Ⅲ期临床试验”线上启动会。参加启动会的有：本中心项目主要研究者、北京积水潭医院院长蒋协远，共同负责人、北京积水潭医院创伤骨科主任公茂琪及科室各位研究者，北京积水潭医院临床试验机构办公室主任王美霞、副主任陈志刚以及其他工作人员；申办方成都欧林生物常务副总经理樊钒；研发人陆军军医大学邹全明教授和曾浩教授；中心实验室301医院检验科主任张有江；泰格医药联席总裁吴灏、泰格疫苗事业部负责人宋华妮、泰格首席专家石男等；SMO公司海博特经理武欢等。项目主要研究者、北京积水潭医院院长蒋协远在启动会上致辞。他表示，金葡菌耐药是目前全球面临的临床难题，截至目前国内外尚无疫苗上市，欧林药业在解决这一难题中作出了卓有成效的努力。北京积水潭医院作为牵头单位于2018年10月23日启动了II期临床试验，历时3年，多中心共348名骨创伤感染受试者临床试验结果表明：该疫苗安全性及免疫原性良好。在首免后14天，五种抗原成分特异…
2022-06-07 查看详情信息
【国际临床试验日】北京积水潭医院召开研究型病房运行开班会已有 250 人浏览

2022年5月20日是第十八个国际临床试验日。为加快推动我院研究型病房建设任务工作开展，北京积水潭医院通过线上会议形式召开了研究型病房运行开班会，参会人员包括：研究型病房负责人/院长蒋协远、院党委书记李玉梅、副院长吴新宝、刘亚军、于洋，院办、医务部、科技处、临床试验机构办公室、伦理委员会等部门负责人，以及各临床专业学科负责人和骨干等。会议由临床试验机构办公室主任王美霞主持。会议首先由示范性研究型病房负责人、院长蒋协远做开班主旨发言，蒋院长指出：我院研究型病房的建设首先要突出骨科专业特色优势，加快医工企转化合作，发挥骨科临床溢出效应，同时以I期临床试验研究室为核心、物质平衡研究实验室和骨科、烧伤科等临床优势学科同步发展，发挥综合学科临床资源在新药和创新医疗器械研发中的溢出效应；要在人、财、物三方面同步保障；建立健全的激励和保障制度，逐步实现临床研究人员专职化；还要构建以支持为基础、以管理为手段、以加快研究转化为目的的综合管理平台，充分开发利用积水潭骨科丰富的临床资源和专家团队资源，继续探索医工融合…
2022-05-20 查看详情信息
【临床试验】北京积水潭医院I期临床试验研究室首个试验项目顺利结… 已有 250 人浏览

2022年4月23日，我院I期临床试验研究室首个试验项目完成全部试验工作，标志着I期临床试验研究室顺利启动。I期临床试验病房现设有25张标准化研究病床，王美霞主任医师作为I期临床试验病房的负责人和PI，目前共配置研究人员13名，包括研究医生3名、研究护士5名、药物管理员2名、样本管理员2名和内部质控人员1名。 2022年2月28日，I期临床试验首个I期新药药物相互作用研究（DDI）临床试验项目正式召开线上启动会。共计筛选52例、入组15例，三周期交叉连续给药、洗脱期10天，共计40天。在该项目召开启动会之前，研究团队所有人员针对项目方案仔细研读，前期与该项目CRA（临床监查员）的充分磨合，积极准备项目相关的受控文件并多次进行内部讨论与修改，对整个项目方案做了充分的准备；积极与院内营养科、检验科、心电图室、B超室、影像科等科室的沟通协调与通力合作，为试验的顺利开展形成了有力的铺垫和保证。从运行前期研究团队精心准备，到全周期过程质量保证和全力保护受试者安全权益，整个I期研究团队通力合作，克服重重困难，牢记契约精神，有序完成了该试验项目，有…
2022-04-27 查看详情信息
北京积水潭医院I期临床研究室正式运行已有 301 人浏览

2022年2月28日，由北京积水潭医院研究型病房I期临床研究室承接的首个I期新药临床试验项目以线上会议形式启动，这标志着我院I期临床研究室正式全面启用，同时也代表着我院研究型病房的建设任务取得了阶段性进展。获批北京市示范性研究型病房2021年11月，北京积水潭医院正式获批成为第二批北京市研究型病房示范建设单位。为响应《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》、《北京市关于加强研究型病房建设的意见》及《财政支持首都医药健康协同创新发展的若干政策措施》等政策号召，我院积极开展示范性研究型病房建设项目申报工作。基于积水潭医院优势突出的骨科专业和既往在骨科相关创新医疗器械的医工企转化中取得的突出成绩，确定医院研究型病房的发展目标为突出骨科专业特色，以I期临床试验研究室为核心、物质平衡研究实验室和骨科、烧伤科等临床优势学科同步建设，人、财、物三方面同步保障；建立健全激励和保障制度，逐步实现临床研究人员专职化；构建以支持为基础、以管理为手段、以加快研究转化为目的的综合管理平台，充分开发利用积水潭骨科丰富的…
2022-02-28 查看详情信息
【学术交流】北京积水潭医院举办“临床研究知情同意”学术讲座已有 252 人浏览

2021年12月23日晚7点，我院科技处和临床试验机构共同举办的“临床研究知情同意”学术讲座如期线上举行。本次讲座再次邀请了我院临床试验机构管理办公室主任兼Ⅰ期试验研究室主任王美霞教授，就临床研究伦理审查中的重要内容——“临床知情同意”的相关内容和常见问题，进行了深入浅出的讲解。讲座由科技处韦祎副处长主持，本院各学科临床研究人员、学术骨干、轮转医师及研究生等110余人全程在线参加。王美霞主任多年来长期从事GCP相关管理工作，在临床研究中具有丰富的管理经验。本次讲座中，王美霞主任针对临床研究过程中知情同意书的内容和常见问题，做出了详细的讲解，并通过真实的案例指导大家如何做好知情告知和同意签署，避免临床研究过程中的常见问题。本期学术讲座持续一个半小时，讲座过后王美霞主任与参会人员进行互动交流，对各位老师们提出的问题进行了深入阐释。大家纷纷表示讲座内容细致全面、深入浅出，并具有很强的针对性和实用性，也对今后涉及人的医学研究的伦理审查和知情同意有了更深入的理解和认知。最后，韦祎副处长对王美霞主任的精彩演讲表达诚…
2021-12-25 查看详情信息
【学术交流】临床研究如何满足伦理审查要求——我院举行第19期学术… 已有 221 人浏览

12月16日，我院第19期学术沙龙如期在线上举行。本期学术沙龙邀请的嘉宾是：我院临床试验机构管理办公室主任兼Ⅰ期试验研究室主任王美霞。院学科新星、学科骨干、轮转医师及研究生等140余名人员全程在线参加。此次沙龙由团委书记王含主持，科技处处长于洋及多位科室主任在线关注。王美霞主任多年来从事GCP相关管理工作并具有丰富的临床研究管理经验。本次报告王美霞主任演讲的题目为“临床研究如何满足伦理审查要求”，主要从临床研究常见的伦理问题、临床研究伦理原则、临床研究设计应满足伦理需求这三个方面，结合具体案例对涉及人的生物医学伦理申请的注意事项进行了深入详细的解析。本期积医学术沙龙时长一个半小时左右，会后大家纷纷表示，通过本次讲座，对于涉及人的医学研究的伦理审查要求有了更深入的理解和认知，对于今后开展相关科研工作帮助很大。文图丨研究所王任先编辑丨靳晓方于淼
2021-12-20 查看详情信息
全球首个智能化骨折复位机器人临床试验项目在北京积水潭医院启动已有 222 人浏览

2021年11月26日，我国首创的智能化骨折复位机器人临床试验在北京积水潭医院顺利启动，这也是同类产品中全球首个注册临床试验项目。我院作为全国牵头单位，率先完成了包括伦理审查、设备调试、人员培训等前期准备，将依照《医疗器械临床试验质量管理规范》开启智能化骨折复位机器人临床转化的新阶段，这也标志着我院主导研发的骨科手术机器人开始迈进4.0时代。该项目主要研究者吴新宝副院长介绍，骨盆骨折是骨科治疗中最严重的创伤之一，常规手术过程中"复位"是第一个挑战。由于骨盆周围重要的器官和血管很多，尤其是在做大切口时，手术对患者造成的损伤极大，同时对医生的操作也有更严格要求。吴新宝副院长致辞智能化骨折复位机器人，针对骨科手术中难度最大的骨盆骨折手术，实现从骨折复位到定位的全流程智能化辅助，针对不同层级手术的需求提供模块化的解决方案，实现三维实时导航、人工智能规划、自动手术操作，最终较大程度地减少手术造成的损伤，较大幅度地提高复位精度，达到人工徒手操作难以实现的手术效果。吴新宝副院长使用骨科手术机器人进行术中操作自20…
2021-11-29 查看详情信息
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初次沟通与SSU流程北京积水潭医院接受申办方/CRO进行中心筛选阶段的可行性调研以及初次沟通洽谈工作，为后续顺利开展合作和具体实施提供前期基础1.调研和洽谈方式先通过电话或邮件咨询，视情况再安排多方现场沟通2.调研和接洽的主要内容机构项目承接范围和承接意愿机构实施条件和基础机构的简要工作流程和对接人员推荐项目承接的专业及研究者完成可行性调研问卷3.联系人及联系方式联系人：崔岩峥电话：58516884地址：北京积水潭医院新街口院区北楼四楼接洽时间：周一至周五 8:30-11:30，14:00-17:00办公邮箱：JSTGCP@163.COM 立项审批流程 1. 立项流程1) 通过电子系统（https://www.trialos.com/）提交电子版立项材料，立项审查成功后自动生成立项审核申请表。文件清单见附件1：药物临床试验立项审查相关文件清单附件2：医疗器械临床试验立项审查相关文件清单2) 提交纸质版文件（1套）交机构办秘书形式审查。3) 机构办主任批准立项4) 立项成功后，及时与机构办联系，提交伦理审查申请及合同洽谈等工作。2. 临床试验默示许可公示项目需…
2011-08-19 查看详情信息
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文件下载伦理审查申请表模板（初审）伦理审查申请表模板（复审/备案）临床试验质量监查报告模板临床试验项目质量报告模板
2011-08-19 查看详情信息
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什么是临床试验？药物临床试验是在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，其目的是证实或揭示药物的临床疗效，不良反应及作用规律。依照SFDA的规定，我国将药物临床研究分为I、II、III和IV期。 I期临床试验：评价药物的安全性。即首次在健康志愿者体内进行的药物安全性评价，在这个过程中将对药物的安全性进行系统地研究，并确定药物的临床安全剂量。 II期临床试验：评价药物的有效性和安全性。完成Ⅰ期临床试验以后，针对符合特定条件的患者所进行的临床研究，其目的是确定药物在目标人群中的有效剂量和安全性。 III期临床试验：扩大范围的II期临床试验。继续评价药物的有效性和安全性，即仍然针对符合特定条件的患者，但是在较多数量的患者中进行的临床研究，其目的是衡量药物的短期和长期安全性、疗效以及对治疗价值进行评价。 IV期临床试验：即上市后药物再评价。药物被国家批准上市以后，仍然进行的符合一定技术规范的临床研究，其目的是了解该药在临床广泛使用过程中的安全性和疗效。 …
2011-08-19 查看详情信息

招募启事丨北京积水潭医院医疗美容科招募唇部不对称或轮廓畸形及… 已有 5 人浏览

北京积水潭医院召开临床试验协调员（CRC）培训启动会 已有 29 人浏览

北京积水潭研究型病房助力国产新药研发——我国完全自主产权创新药… 已有 241 人浏览

科研培训丨临床试验机构管理办公室组织开展第四期“积水潭GCP系… 已有 311 人浏览

市卫生健康委领导调研北京积水潭医院研究型病房示范建设工作暨北… 已有 275 人浏览

【临床科研】北京积水潭医院普外科获得开展药物临床试验资质 已有 309 人浏览

为受试者的合法权益保驾护航——我院伦理委员会换届暨第一次会议召… 已有 248 人浏览

【科研创新】北京积水潭医院肾内科与研究型病房合作I期临床试验项… 已有 315 人浏览

北京积水潭医院作为全国多中心组长单位 启动全球首研预防金葡菌… 已有 256 人浏览

【国际临床试验日】北京积水潭医院召开研究型病房运行开班会 已有 250 人浏览

【临床试验】北京积水潭医院I期临床试验研究室首个试验项目顺利结… 已有 250 人浏览

北京积水潭医院I期临床研究室正式运行 已有 301 人浏览

【学术交流】北京积水潭医院举办“临床研究知情同意”学术讲座 已有 252 人浏览

​【学术交流】临床研究如何满足伦理审查要求——我院举行第19期学术… 已有 221 人浏览

全球首个智能化骨折复位机器人临床试验项目在北京积水潭医院启动 已有 222 人浏览

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【临床科研】北京积水潭医院普外科获得开展药物临床试验资质已有 309 人浏览

北京积水潭医院作为全国多中心组长单位启动全球首研预防金葡菌… 已有 256 人浏览

【国际临床试验日】北京积水潭医院召开研究型病房运行开班会已有 250 人浏览

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全球首个智能化骨折复位机器人临床试验项目在北京积水潭医院启动已有 222 人浏览

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